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随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，那么GMP车间的含义是什么？如何做好制药GMP中试车间布局建造？下面由博泰小编带大家逐一了解GMP车间的含义和做好制药GMP中试车间建造的布局。

一、GMP车间含义

GMP车间是一种良好管理风格的车间。 GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” GMP车间不仅仅是硬件建设。 GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量符合法规要求。

二、为什么要建设GMP中试车间？中试车间重要吗？

中试从行业专业俗语是指中间性试验的简称，代表着科技成果向产生力转化的重要环节，成果产业化的是否成功取决于中试的成败。但科技成果如果经过中试，产业化成功率可达80%；相反未经过中试，产业化成功率只有30%。为了保证中试数据的重现性和可靠性，中试车间的建设要相当重视。

三、制药GMP车间如何布局？

博泰小编认为，制药GMP车间需要做好以下几个区域的布局：

1、制剂间：用于开发药品、注射剂、释制剂、片剂、颗粒剂等等；

2、合成间：用于原料药、中间体的合成，化学合成、生物合成等；

3、质量间：用于检测产品质量是否合格，做好产品质量的把控；

4、中试车间：用于药品研发阶段，从小试到中试，用于放大的车间。

四、制药中试车间如何划分洁净区和非洁净区

制药中试车间生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区，应该分别设有缓冲间，应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间，严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）需要及时除尘，需要在旁边设置排风管和除尘设备，便于清洗、拆修。车间功能布置，应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离，与成品暂存库的距离，便于运输和生产管理。为符合GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。