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微生物的污染是生产环境最重要的因素，它与最终的产品微生物负载控制相关。 研究表明，单一微生物本身并不能独立存活在空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。 这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。

 洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。 因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。

 洁净区尘埃粒子超标是日常洁净区检测中最常见的问题之一。 我们可以分两种情况进行分析，一是仅5.0μm的大颗粒超标，二是仅0.5μm的小颗粒超标。

1、仅5.0μm的大颗粒超标 这种情况一般来说，都是由于卫生不到位。解决起来，也比较容易。 解决方法：洁净区内喷洒消毒液（75%酒精）或无菌水，这样空气中的大颗粒迅速沉降，顶棚、墙面、地面清洁后，自净30分钟后再进行测试。

2、仅0.5μm的小颗粒超标 出现0.5μm的小颗粒超标，首先考虑的就是高效过滤器是否有问题。 检查高效过滤器自身是否泄漏或边缘橡胶条是否老化泄漏，如果条件允许的话，建议使用尘埃粒子计数器近距离检测，确定是否泄漏。                                                              如果高效过滤器没有问题的话，那就是洁净室净化效果不行。  以下方面可以进行考察： 压差方向（特别是与非洁净区相邻的房间）； 提高送风量（如果换气次数不够，可适当提高）； 提高回风（如果是新换高效过滤器，并且更换之后尘埃粒子计数器检测出0.5μm的小颗粒就一直偏大，优先选择提高回风）。 尘埃粒子计数器测试状态有静态和动态两种。静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。 值得注意的是，洁净室如果出现尘埃粒子超标，并不一定是高效过滤器损坏。