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生产药品的原料、过程、人员操作都是相当的严格的，要符合gmp规范的要求，而且制药厂用水也是有很高的要求的，制药工艺用水和清洗用水是设备清洗的关键材料，也是药品中的配料水，值得我们重视。

奥克泰士为制药企业提供一站式解决方案，帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期，  对标欧盟标准，助力中国药业发展！

制药工艺用水中常见问题

01、在医药、日化等纯化水（超纯水）系统，成品水菌落总数超标的情况，影响药品质量且常规消毒后菌落短时间内下降后很快又超标，这多数就是生物膜造成的。常规清洗消毒方式仅能短时间内缓解，并不能彻底消除生物膜。

02、设备管道生物膜滋生，影响企业生产运行（特别提示应对存储和外输单元进行彻底清洗消毒

像医用纯化水、半导体超纯水等系统，水体中微生物可能会危害人体健康、导致医疗事故、影响产品精度、降低生产效率等各种问题。因此，需要严格控制水处理系统的微生物污染。

医用纯化水：2010版《中国药典》纯化水质量标准，菌落总数<100cfu/ml。

制药用水处理工艺典型流程图

关于“生物膜”解决方案

每种水系统，长期运行后都有可能遇到生物膜问题。

①生物膜是水系统常见的一种微生物污染类型。 

②生物膜一般清洗和消毒方式无法理想解决生物膜。

原因分析：（超）纯水设备的使用较长时间后，由于进水水质不合格或其他原因会导致管道、罐体内壁形 成顽固的生物膜。尤其是纯水系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物污染，将会对整 个纯水系统造成严重的二次污染，而奥克泰士却可以很好的解决生物膜问题。

生物膜的发展过程

“制药用水”种类

饮用水又称原水，通常为自来水公司供应的自来水或井水。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

纯化水，是经过特殊工艺制得的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射水是以纯水作为原水，经特殊设备制得的水，可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

生物医药用水要求

1、制药用水根据不同的用途使用不同的水，要符合《中华人民共和国药典》中的质量标准及相关要求。制药用水的低限标准是饮用水。

2、用以储存和输送制药用水（纯化水、注射用水）的储水罐和管道材料必须无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

3、水处理设备的设计、安装等应确保制药用水达到设定的质量标准。

4、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

5、定期对制药用水和原水的水质进行检测，并做好相关记录。

关于“奥克泰士”水处理应用

1.清除生物膜：独特的两相效力和微动作用，令奥克泰士可以轻松清除生物膜，定期使用可有效防 止生物膜的后续再次滋生。 

2. 完全溶解于水，能以任何比例与水混合，杀菌作用无盲区、无死角。