- 产品
- 详情
- 推荐
收藏
¥4000.00
10-99平方米
¥3800.00
≥100平方米
产品规格
规格: 一座
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,是医药机械中的一部分,体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类,以此为:第三类、 类、 类产品。
GSP是药品经营质量管理规范,其对于药品冷库的规定如下(相关资料)
医药冷库gsp、gmp认证审批手续:
药品阴凉库:210 ,主要用于药品的存储;湿度:4575。
疫苗冷库:08 常用于疫苗、药剂的存储。
血液冷库:-51 可储存血液,生物制品等。
血浆冷库:-20-30 用于血浆,生物材料,疫苗的储存。
GMP和GSP有专门的审批手续,符合GSP的医药冷库需要具备:
1.两套独立的制冷系统,预防一套出现问题冷库温度出现波动。
2.备用电源,冷库应配有应急电源,预防突然断电情况。
3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
4.冷库的面积 小不低于20立方米,根据不同标准,企业建造体积不同。
5.对特殊低温要求的药品,应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。
体外试剂诊冷库要求参数:
1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内,
2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。
3.冷库环境整洁,无环境污染。
4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。
5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。
6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。
7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。
体外诊断试剂分类:
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗 作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二) 类产品:除已明确为第三类、 类的产品,其他为 类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4..用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于 及 代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三) 类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
-
15022397433
-
022-59606859
天津小型冷库公司-药品贮存冷库-医药冷库-天津小型冷库-Bitzer/比泽尔-冷库报价
¥ 3800.00 ~ ¥ 4000.00
¥ 3800.00
100平方米可售
询价单发送成功~