药用甘露醇 mcl辅料品类

药用甘露醇 mcl辅料品类

药用甘露醇 mcl辅料品类

甘露醇

类型 药用辅料

英文名 Mannitol，Mannite，Manna Sugar，Manita

分子式和分子量C6H14O6 182.17

来源及制法用单糖如甘露糖、葡萄糖等在镍催化下电解还原加氢而制得。

用途灭菌粉末、冻干剂辅料、填充剂、抗氧剂、增效剂、助溶剂、稳定剂

理化性质白色或无色结晶性粉末，无臭且清凉味甜。无吸湿性，在水中易溶，可溶于甘油，在乙醇或乙m中几乎不溶。化学稳定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于乙醇(1：83)。水溶液对稀酸、稀碱、热和空气稳定。熔程为166170。相对密度1.49，旋光度－0.40，甜度约为蔗搪的5772。

事实上，《有关规定》已明确，"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上，除了针对暂时没 国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种 、制剂工艺、制剂适用对象等方面，"而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。"

据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。