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mcl药用辅料蔗糖厂商技术参数

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mcl药用辅料蔗糖厂商技术参数

　C12H22O11   342.30
　　 [57-30-1][1]　　本品为β-D-果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。
　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松 末。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。
　　【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L溶液，煮沸后，用0.1mol/L溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
　　
　　 同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。
    药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。
    一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。
    二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。