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药用羧甲淀粉钠-崩解剂-辅料用途

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产品属性

药用羧甲淀粉钠-崩解剂-辅料用途

羧甲淀粉钠Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate

　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。（可按下述测定方法测定）
　　粒度和粒度分布取本品，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）测定，用激光散射粒度分布仪，釆用干法测定。
　　膨胀体积取供试品1.0g，置内径约为25mm的100ml具塞量筒中，并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时，加水时不能使样品冲起，加水完毕后，时时敲打量筒外壁，使供试品内气泡排除，记录供试品于15分钟时的体积，若表面不平整，取高点与低点的平均值计算。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

有效期与延续

国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再。