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mcl药用丙二醇药用辅料/注射用

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产品属性

mcl药用丙二醇药用辅料/注射用

丙二醇(供注射用)

　乙二醇    取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以6%氰%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为120℃，维持4分钟，以每分钟8℃的速率升温至140℃，维持10分钟，再以每分钟8℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各色谱峰的分离度应大于2.0，理论板数按乙二醇峰计算不低于10000，乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，含乙二醇不得过0.02%。
　　　　式中 At为供试品溶液色谱图中乙二醇的峰面积；
　　Ar为对照品溶液色谱图中乙二醇的峰面积；
　　Mt为供试品取样量，g；
　　Mr为对照品取样量，g。

药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个问题吗?

答:《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品申请人的责任和义务，即药包材、药用辅料发生改变、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门

级别超纯、高纯

含量药典标准

产品规格 500g

CAS --

品牌 mcl

用途范围辅料

特色服务一站式购齐

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