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药用标准山梨酸钾CDE备案登记500g1kg包装有货

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陕西西安

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产品属性

药用标准山梨酸钾CDE备案登记500g1kg包装有货

药用标准,山梨酸钾,CDE备案登记,新标准新批号





来源及含量

本品为(EE-24-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化甲反应制得。按干燥品计算,含C6H7KO2不得少于99.0%

    

性状

本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

    

本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

    

鉴别

1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加BT1ml,滴加稀盐S使成酸性后,加溴试液2滴,摇匀,能使溴试液褪色。制药级防腐剂 药用山梨酸钾 药用有证

    

2)取本品,加水制成每1ml中含0.2mg的溶液,量取适量,加0.1mol/LS溶液制成每1ml中含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm的波长处有 吸收。

    

3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集688图)一致(通则0402)。

    

4)本品的水溶液显钾盐的火焰反应(通則0301)。

    

检查

1 酸碱度    

取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴,如显淡红色,加盐S滴定液(0.1mol/L0.25ml,淡红色应消失;如无色,加Q氧化钠滴定液(0.1mol/L0.25ml,应显淡红色。

    

2 溶液的澄清度与颜色    

取本品0.20g,加水5ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则09011法)比较,不得更深。

    

3 氯化物

取本品0.40g,加水15ml使溶解,边搅拌边加稀X10ml,滤过,用水10ml分次洗涤残液,合并滤液和洗液,加水使成约40ml,依法检查(通则0801),与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.018%)。

    

4 L

取本品1.05g,加水30ml使溶解,边搅拌边加稀盐S2ml,滤过,用水8ml分次洗涤,合并滤液和洗液,加水使成约40ml,依法检查(通则0802),与标准L钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.038%)。

    

5 醛    

取本品1.0g,置100ml量瓶中,加Y丙醇50ml与水30ml使溶解,用lmol/LS溶液调节pH值至4(用精密pH试纸),加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置纳氏比色管中,加品红-L试液(取碱性品红0.2g,溶于120ml热水中,放冷,加10%结晶亚L钠溶液20ml与盐S2ml,混匀)1ml,摇匀,放置30分钟后,与标准甲全溶液(精密量取甲全溶液适量,加水制成每1ml中含甲醛0.1mg的溶液)1.0ml,加Y丙醇5ml与水4ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。

    

6 干燥失重    

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    

7 重金属

取本品2.0g,置坩埚中,加氧化镁0.5g,缓缓加热使成白色或灰白色。再在800℃炽灼1小时。用盐S溶液(1210ml2次溶解残渣,滴加浓A溶液至对酚酞指示液显中性,放冷,加冰乙酸使红色消失,再加冰乙酸0.5ml乙酸盐缓冲液(pH3.52ml,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml;另取标准铅溶液2.0ml,加氧化镁0.5g,同上法操作,依法检查(通则08211法),含重金属不得过百万分之十。

    

8 砷盐

取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐S5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则08221法),应符合规定(0.0003%)。

产品名称 山梨酸钾
外观性状 白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶
类别 制剂辅料
规格 500g1kg25kg
质量标准 药典标准
主要用途 抑菌剂
保质期 24

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药用标准山梨酸钾CDE备案登记500g1kg包装有货

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