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制剂辅料羟丙甲纤维素系列有现货有资质

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¥85.00

1-24千克

¥80.00

≥25千克

产品规格

可售数量: 10000千克

10年

经营年限

陕西西安

所在地区

6.4

综合评分

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产品属性

药用辅料羟丙甲纤维素(E50/K4M/K15M)药用资质

药用辅料,羟丙甲纤维素,(E50/K4M/K15M),药用资质





来源及含量

按干燥品计算,各取代型甲氧基(-OCH3)与羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)的含量应符合下表要求。

     

性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。

    

本品在无水乙醇、乙M或丙T中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

    

鉴别

(1) 取本品1g,加热水(8090℃)100ml,搅拌形成浆状物,在冰浴中冷却,成黏性液体;取2ml置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的L溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。

    

(2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。

    

(3) 取本品0.5g,均匀分散于50ml沸水中,用电磁搅拌,形成不溶的浆状物;电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃,形成澄清或轻微浑浊的溶液,加水50ml,电磁搅拌并同时加热,以每分钟25℃的速度升温,产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

    

检查

酸碱度

取本品1.0g(以干燥品计),边搅拌边加入90℃的水50g中,冷却后,用水调节溶液至100g,搅拌至溶解完全,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.08.0[1]

 

黏度

取本品10.0g,按干燥品计算,加90℃的水使样品与水总重为500.0g,制成2.0% g/g)的混悬液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌40分钟,离心除去气泡,必要时加冷水调节重量;用单圆筒旋转式黏度计(黏度小于100Pa.s的样品可用NDJ-1型测定,大于或等于100Pa.s的样品可用NDJ-8S型测定,或其他适宜的经检定合格的黏度计),在20℃±0.1℃,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G 法),标示黏度小于600mPa.s者,黏度应为标示黏度的80%120%;标示黏度大于等于600mPa.s者,黏度应为标示黏度的75%140%

 

水中不溶物

取本品1.0g,置烧杯中,加80~90℃的热水100ml,溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水300ml(必要时可适当增加水的体积,确保溶液滤过),并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg0.5%)。

 

干燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.5%

 

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之二十。




产品名称 羟丙甲纤维素
外观性状 白色颗粒粉末
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 药典标准
主要用途 包衣材料
保质期 24

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制剂辅料羟丙甲纤维素系列有现货有资质

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