干细胞实验室建设要求

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。博泰小编带大家了解干细胞实验室建设要求有哪些。

一、选址要求

干细胞实验室选址要求应选用空气质量标准符合 GB3095 标准分级二级标准,不宜选址在易发生自然灾害、将要拆迁的建筑区和市政规划不明确区域。

二、洁净等级要求

无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件，按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。

三、设计原则

1、各功能区域相对独立。

2、严格按照区域实施隔离分区。

3、严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

4、满足干细胞实验室基本要求，例如洁净度、压差、实验室设备、实验室基础功能间

四、参考事项

1、一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电等后勤保障设施房间。

2、实验用干细胞生产车间，其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的区域；

3、中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。