无菌GMP车间的设计规划

2022-07-04 13:49:46

无菌医疗器械的洁净室生产环境是非常严格的，必须满足GMP规范。博泰小编带大家了解无菌医疗器械GMP车间设计相关知识。

一、无菌医疗器械选址

应将厂区选在自然环境和卫生条件都比较好的地方，周围没有空气或水的污染源，同时地址应远离交通干道。厂区的地面应该比较平整，对道路进行硬化，道路以外的地面可以进行适当绿化尽量减少地面泥土裸露，减少扬尘污染。

二、无菌医疗器械的生产工艺布局

1、生产工艺流程按照产品的生产工艺设置，流程尽量短，设置正确的人流、物流走向，避免往复，减少交叉污染。

2、单独设置人流和物流通道，并且两通道都需要配备净化室。

3、人员净化室有盥洗室、存外衣室、缓冲室等。物料净化室有脱外包间、传递窗、缓冲室等。

4、还应配置洁具室、洗衣间、暂存室等，每个室区应保持相对的独立，不对洁净室造成影响，另外房间的大小与生产规模相适应。

5、车间的布局应遵循按空气洁净度级别，按人流方向，从低到高；车间从内向外，由高到低的顺序布局。

6、各车间布局应满足同一洁净室或者相邻的洁净室不产生交叉污染。

作者：南京博泰科技创业服务有限公司

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