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制药厂杀孢子剂 制药厂空间环境消毒 制药厂霉菌控制

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查 。

霉菌孢子，是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌孢子的存在势必会对产品造成不良的影响，许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭，酒精对霉菌孢子的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告，又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。

霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖，要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保 持空气洁净是极为重要的。霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。具有极强的繁殖能力，可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求，而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到霉菌的污染，在检验过程中也会被污染，同时也会对产品造成不可挽回的损失，因此必须采取一定的措施使车间和生产设施的霉菌污染处于受控状态或者完全被消除，所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

霉菌孢子作为一种高抗性的微生物，具有很高的繁殖力，空气、墙壁、地板、天花板、设备、器皿都可能是它存在的场所，所以对制药厂空间环境的消毒杀菌是很有必要的，也是防止药品成品一个至关重要的环节，如此重要的一个环节选择正确的消毒方式和消毒产品也成为重中之重。

对比制药企业常用的甲醛熏蒸和臭氧消毒的方式，能做到高效、无残留、无腐蚀、对消毒人员友好，不会危害身体健康，无刺激气味就更推荐下面这种消毒方式：

杀孢子剂熏蒸霉菌孢子：杀孢子剂熏蒸前关闭空调净化系统（HVAC），用杀孢子剂喷雾消毒处理，喷雾结束后，洁净环境保持密闭 6 ～ 8 h

杀孢子剂在国内外现在好评度高，应用率较高的就是德国进口的oxytech奥克泰士

奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，通过IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态管理认证，德GfPS检测认证、德国TUV认证等。

奥克泰士优势：

具有的消毒杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括真菌孢子、霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

不会产生耐药性：不同于其他类产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，无色、无味透明液体作用后分解为氧气和水，无残留无毒。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

5、无腐蚀性，无毒性，全球范围内制药企业的选择，替代传统杀孢子剂。