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制药厂洁净区霉菌孢子如何彻底杀灭?
快讯
2021-12-10 14:18:46


如何彻底杀灭制药厂洁净区霉菌孢子? 奥克泰士杀孢子

霉菌孢子,是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌孢子的存在势必会对产品造成不良的影响,许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌孢子的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。

在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查 。

霉菌及霉菌孢子赖以生长的条件

1.食物——任何碳水化合物都可作为它们的食物来源.

2.水份——每一种饲料原料都含有一定比例的水份, 这足以让霉菌及其孢子滋长。当空气中的相对湿度超过 65%时,霉菌及其孢子从空气中直接获得所需要的水份。

3.氧气——霉菌及其孢子的生长需要氧气,只要空气中的含氧量在1%或以上,便能让它们生长。

4.温度——霉菌及其孢子可以在很大的温度范围下生长。搬运及储藏期间冷热交替的情况下更适合霉菌及其孢子的生长。

制药车间空气中的微生物:

无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖,要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌,这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

用于消毒的药物称为消毒剂。消毒剂不一定要求能杀灭所有的微生物,新洁尔灭等能杀灭细菌繁殖体但不能杀灭芽孢。用于灭菌的药物称为灭菌剂。灭菌剂必须具有能杀灭一切烈性微生物的能力。由于细菌芽孢的抵抗力最强,所以一般都能否杀灭芽孢作为灭菌剂的标准。过氧化氢 银离子复合型灭菌消毒剂(奥克泰士),既能杀灭各种繁殖体型的微生物,又能杀灭芽孢,是很好的灭菌剂。

奥克泰士过氧化氢银离子消毒杀菌剂是空间灭菌消毒的一种高效、无毒、无残留的灭菌方法,国外已经广泛用于制药和生物安全行业的环境灭菌,替代传统的紫外灯或臭氧、甲醛熏蒸等消毒灭菌方法。其主要优势在于:杀菌效率高,对人员安全,对环境无残留。主要成分过氧化氢银离子。德国进口,是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底,不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点,现已广泛的应用于制药行业。由于其独特的作用原理,能够杀灭包括芽孢、细菌、真菌孢子、霉菌(孢子)病毒等各种类型的微生物。


作者:济南辰宇环保科技有限公司
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