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药用香兰素 mcl申报号
药用辅料质量标准
作为药用辅料质量的重要衡量尺度，药用辅料的质量标准存在以下几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、 /登记标准和国家标准。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准，如有不符合药典标准和相应要求的，应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要，标准水平不断提高。例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的 残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了 的检测，对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，规定油酸的比例不得低于98%，纯度很高，对于注射给药的安全性具有重要意义。
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