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用辅料质量标准
作为 用辅料质量的重要衡量尺度, 用辅料的质量标准存在以下几种情形:辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、 /登记标准和国家标准。
《中国 典》收载的 用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。 典标准是门槛标准,在我国上市的 中使用的同一名称的 用辅料都应符合 典标准,如有不符合 典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国 典》辅料标准正文的起草是基于国内已有 用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国 典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的 用辅料,其中的 残留是一类致癌物质,《中国 典》2015年版中增加了 的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给 的安全性具有重要意义。
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