药用辅料苯酚 石碳酸价格 全套资质

通用名：    石炭酸

用途：    杀菌剂、防腐剂

理化性质：    无色或淡红色吸湿性针或块状结晶，具有特异臭，暴露于空气中、日光下，逐渐氧化变成红色，生成少量醌类化合物。纯的本品在40熔化，

用法及用量：    能使蛋白质凝固，腐蚀组织，有较强的穿透力，故能杀死大多数的细菌。对革兰阳性和阴性细菌，都有强的杀菌作用，对后者作用比前者为强。对结核杆菌、芽孢和耐酸菌的杀灭力较差。本品1％5％水溶液不腐蚀金属，故主要用来消毒用具、外科器械及撒布于患者的痰、脓、粪便等排泄物上以消毒。为注射剂中常用的抑菌剂，有效浓度一般为0.5％，如在胰岛素、催产素等注射液中添加本品(0.25％0.5％)作为防腐剂。本品常用作其他消毒杀菌剂的比较标准，以酚系数表示之。常见的消毒杀菌剂的酚系数(酚=1)：甲F2.5；LJ酚6.3；间苯二酚0.4：己W间苯二酚约50；六L酚约125；麝香草酚约30；LL40；3％碘酊5.8。参考浓度：器械和排泄物消毒2％5％，生物制品防腐0.25％0.5％，注射剂 0.1％0.5％。

类型：    药用辅料

对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。

　　含量测定是确定药用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。

　　药用辅料药典标准的重要性和适用性

　　我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。