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药用阿司帕坦 mcl药品审评中心
C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;味甜。 本品在水中极微溶解,在乙醇、 或 中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加15mol/L 溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5°。 【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)一致(通则0402)。 【检查】 吸光度 取本品,精密称定,用2mol/L 溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。 酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。 有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照 液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基 键合硅胶为填充剂(Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱适用);以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,用1mol/L 调pH值为4.7,加水至1000ml)- (67:33)为流动相;检测波长为254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含15μg的混合溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加 8ml与水23ml,依法检查(通则0822 法),应符合规定(0.0003%)。 【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加 3ml及冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(通则0701),用 滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。 【类别】 药用辅料,甜味剂和矫味剂。 【贮藏】 密封保存。
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