2019年药用DL酒石酸 辅料批文

DL-酒石酸

别名：2,3-二羟基丁二酸 酒石酸; 2,3-二羟基丁二酸; 二羟基琥珀酸; DL-2,3-二羟基丁二酸; DL-二羟基琥珀酸

英文名称：DL-TARTARIC ACID

英文别名 DL-Dihydroxysuccinic acid; DL-Tartaric acid anhydrous; Tartaric Acid; racemic acid; 2,3-Dihydroxybutanedioic acid; Natural tartaric acid

分子式：C4H6O6

分子量：150.09

性状：无色结晶或白色结晶粉末，无嗅、有酸味,在空气中稳定。它是等量右旋和左旋酒石酸的混合物，常含有一个或两个结晶水，热至100时失掉结晶水。密度1.697,其水溶解度20.6，

主要用途

本品广泛用于食品、医药、化工、轻工等行业。在食品工业中，酒石酸是一种优良的酸味剂，其酸味是柠檬酸的1.2-1.3倍，风味独特。按照我国食品添加剂使用的卫生标准，它主要与柠檬酸、苹果酸等复配使用，可用于饮料、罐头、果酱类、糖果等，由于酒石酸作为发酵粉等原料时具有其它食用有机酸所没有的特性，因此某些场合还可以用作螯合剂、抗氧化增效剂、增香剂、 性膨松剂。在制药工业中，酒石酸可作为医药中间体以及 拆分剂。在化学工业上可用于生产酒石酸盐和酒石酸酯，可作为金属表面的清洁剂和抛光剂。在纺织工业中，酒石酸和单宁合用可作为酸性染料的谋染剂。此外，酒石酸在皮革、水泥、照相显影等行业也有重要的应用。

　鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。