【温度分布验证仪，热分布验证仪，GMP温度验证】价格_批发_厂家_参数_图片_温度校验仪表

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温度分布验证仪，热分布验证仪，GMP温度验证

¥ 1.00

1台起订

产品规格

可售数量： 20台

上海晏玛检测科技有限公司

9年

经营年限

上海

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4.5

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产品属性

系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、 F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。蒸汽灭菌柜隧道式烘箱干热烤箱 ETO 灭菌设备冻干机恒温恒湿箱仓库特点：满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求符合cGMP 规范精度高，可溯源实时数据显示、F0、FH值自动计算探头模块式接插，操作简单热偶探头自动校准系统软件参数设置简单，功能全面自动生成满足用户要求的数据报告 FDA 21 CFR Part 11 电子记录、安全检查记录和电子签名为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。 1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。 1.3依据标准：a.药品生产质量管理规范（2010年修订）；b.药品生产验证指南（2003年版）；c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全认证；h.ISO-9001质量体系认证。 2.内容 URS01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证

URS编号	内容要求
URS01-1	满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132，蒸汽压力大于0.2Mpa。
URS01-2	满足干热灭菌设备灭菌（108至200）及去除热原（230至300）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。
URS01-3	满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350。
URS01-4	满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证：121，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。
URS01-5	满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100至250。

URS01-6	满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50至150。
URS01-7	满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60至121）

URS02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证

URS编号	内容要求
URS02-1	设备应包括相关的前校准及后校准功能。
URS02-2	配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件，
URS02-3	配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件，
URS02-4	配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。
URS02-5	配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。
URS02-6	在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。
URS02-7	系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFR Part 11要求。
URS02-8	具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。
URS02-9	少可以连接16个传感器探头同时测试。

URS03：安全要求：温度验证服务-温度分布验证

URS编号	内容要求
URS03-1	符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。
URS03-2	设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。
URS03-3	探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象