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产品规格
可售数量: 6666千克
3.1 品名
3.1.1 中文名
倍他米松
3.1.2 汉语拼音
Beitamisong
3.1.3 英文名
Betamethasone
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H29FO5 392.47
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C22H29FO5应为97.0103.0。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录 E),比旋度为+115°至+121°。
3.5.2 吸收系数
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录 A),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为382406。
3.6 鉴别
(1)取本品约10mg,加 1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主蜂的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集418图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录)。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.51.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍(0.5),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
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