【药用尿素 NS有资质支持】价格_批发_厂家_参数_图片_其他化学试剂

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药用尿素 NS有资质支持

¥138.00

1-19瓶

¥128.00

≥20瓶

产品规格

可售数量： 1000瓶

西安木成林药用辅料有限公司

实名企业

6年

经营年限

陕西西安

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8.1

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药用尿素 NS有资质支持

在关联审评审批实施的过渡期内，新的制剂在申请时，采用的是已获得证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评?

答:在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评;如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。(本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩)