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增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文,2015年版收载270个。然而,我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个,收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂,足够多的药用辅料品种种类是必需的,制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。
药用辅料正文的现代化是正文新增和修订工作的重点,其中鉴别项的现代化很重要,是区分真伪的重要项目。已有的正文中很多采用对某一官能团的化学鉴别技术,缺乏专属性。随着色谱技术、光谱技术的发展,红外、色谱鉴别技术已经得到应用,然而不少药用辅料的标准正文仍然为化学鉴别,因此,红外鉴别、色谱保留时间鉴别已经成为药用辅料鉴别的重要方法。
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