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药用蜂蜜 YF登记号备案
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在药典辅料标准正文中,新方法的使用得到推广,例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。
药用辅料是药品中的重要成分,尽管不是活性成分,但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上,药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心,在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料,成为仿制的重要门槛。
仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。
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