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药用聚山梨酯80 稳定供货

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药用聚山梨酯80 稳定供货

吴正红指出，面对国内制药工业转型升级的新形势，国内药用辅料生产企业当务之急是要做好以下几项工作：一是提升产品质量，加强对已有批文的辅料产品的质量管理，严格实行药用辅料生产GMP。二是严格质量标准。除了化学指标外，辅料的物理指标、功能性指标，如粒径范围、流动性、压缩率等，对制剂的质量也有着重要的影响。药用辅料生产企业需根据辅料在制剂中的应用、处方工艺对辅料的要求等，设定高于药典标准并细化功能性指标的企业内控标准，比如微粉化的蔗糖提高成丸率、喷雾干燥的乳糖或甘露醇来提高粉体流动性等。企业还要积极了解国内外所生产辅料产品的新的细分型号，技术人员要积极与制剂生产企业技术研发人员沟通，了解特定处方工艺对辅料的功能性指标的要求，在此基础上，药用辅料生产企业制定高于药典标准的企业内控标准，同时还要升级生产设备和强化生产管理。三是加强新辅料的研究开发。除了进一步提高已有批文的辅料产品质量外，需及时了解国内外的制剂工艺技术和新兴材料技术，进一步开发满足制剂工艺新要求的辅料。

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