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药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的 高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和 /登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其 /登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别 /登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
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