消毒凝胶原料 卡波姆 进口

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14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?

答:药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定，自公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品 申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料 申请，不再单独核发相关 批准证明文件。

实施关联审评后，制剂企业是质量责任主体，在整个研发阶段应研究药包材的适用性与 的相容性。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

15、药包材辅料 证在2018年1月1日后仍在有效期内的，是否可代替核准准号或受理号?

答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的 临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。 批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的 临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

Carbopol 940：短流变性、高粘度、高清澈度，低耐离子性及耐剪切性，适用于凝胶及膏霜中。

Carbopol 941：长流变性、低粘度、高清澈度，中等耐离子性及耐剪切，适用于凝胶及 。

Carbopol 934：交联聚丙烯酸树脂，局部给药系统，在高粘度时稳定，用于浓凝胶剂、乳剂、混悬剂。

Carbopol 1342：交联聚丙烯酸树脂，局部给药系统，在电解质存在下极好的流变学改进剂，聚合乳化作用。

Carbopol 980：交联聚丙烯酸树脂，局部给药系统，结晶澄明凝胶剂，水或酒精溶剂。

　　Carbopol ETD 2020：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，长流变性、低粘度、高清澈度、高耐离子性及耐剪切性，适用清澈凝胶。

Carbopol AQUA SF-1：液体，长流变性、可配制清澈配方，与多种成份具优良的相容性，回酸增稠，可用于表面活性剂体系。

carbopol Ultrez 21：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，短流变性、用于凝胶、洗涤清洁用品、高电解质产品、膏霜、 。

Carbopol Ultrez 20：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，长流变性、香波、沐浴凝胶、膏霜/ 、含电解质的护肤、护发凝胶。

Pemulen TR-1：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，增稠型乳化剂、短流变性、用于膏霜、 。

Pemulen TR-2：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，增稠型乳化剂、长流变性、用于 。