HZ-0469-A型

医用外科口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪

设计方案说明

◆ 该设计方案作为供需双方的一种预定标准，描述了设备制造的相关要求及范围；

◆该设计方案可作为合同附件及验收的标准，但该设计方案不是单一的验收和制造标准，国家、行业、地区的相关法律、法规、标准等是该设计方案的有效延伸；

◆该设计方案不能免除设备生产商对设备可靠性、安全性的完全责任，决定性功能的达标由设备生产商负责；

◆该方案在双方签字后有效。

设备用途

本设备完全满足YY 0469-2011中附录B关于医用外科口罩细菌过滤效率（BFE）试验方法的检测要求。

实验组成

气路原理图

1.该试验装置主要包括气溶胶发生装置、气溶胶室、采样器和真空气源组成。

1.1气溶胶发生装置核心部件为英国进口气溶胶发生器和日本进口压力控制单元，由压力控制单元控制施加在气溶胶发生器上的气体压力，使发生器产生合适浓度和粒径的气溶胶，气体压力控制可精确到0.1kPa，并可在实验过程中实时调整。

1.2气溶胶发生装置的给药装置考虑蠕动泵给药在0.01ML/MIN的流量时为断续给药。因此选用带储液的气溶胶发生器，可以将药业直接加注在发生器中，通过调整喷雾嘴进行调整。

1.3正压气源由一台无油空压机提供，通过空气过滤器过滤后连接压力控制单元，压力控制5kPa~500kPa可调。

2.气溶胶室参照图B.2示意制作，采样器接口为两路，并预留过滤器接口。

3.采样器为两路安德森采样器，采样器后端由可调流量的流量开关控制流量，流量控制范围0~50L可调。采样器与流量计之间需要进行气体干燥。

4.真空气源由两台真空泵提供，每台真空泵能够提供不小于30L/MIN的负压气体流量。

程序功能

1.各实验步骤开放设置：将所有实验中的步骤按照统一时间轴进行配置参数，例如发生器工作时间、采样器工作时间等，全部开放开启时间和关闭时间。可以将实验过程自由搭配，更加灵活和直观。

2.负压进气压力保护功能，对正压进气压力进行实时监控，保证在实验过程中能够满足气溶胶发生器的用气需求，保证产生合格的气溶胶。否则报警并停止实验。

3.负压源保护功能，实验过程中实时监控负压压力和流量，保证满足标准要求的实验条件，否则报警并停止实验。

4.正压气体自动控制功能，只需输入发生器工作所需的压力，系统内部算法将自动进行反馈压力调整，能够迅速稳定在所需压力。

实验过程

1、打开空压机真空泵电源及阀门，进行充气。

2、连接各部分管路。

3、连接安德森采样器。

4、向喷雾器中加入试验用菌液。

6、在参数设置界面按照标准B.4中实验时间设置试验参数。

7、按照B.4的实验步骤，依次进行阳性质控、样品挑战和阴性质控实验。

8、将琼脂平板进行培养。

9、清洁设备内部和管路，以便下次进行试验。

性能特点

Ø 本设备完全满足YY 0469-2011中附录B关于医用外科口罩细菌过滤效率（BFE）试验方法的检测要求。

Ø 仪器操作简单，连接方便，连接被测件后只需一键操作便能完成测试，提高检测效率。

Ø 采用生物安全柜负压试验系统，具备风机排风系统和进出风高效过滤器，保证操作人员安全。生物安全柜配置升降玻璃门，方便观察。

Ø 操作系统选用工业级PLC，数据处理 准确，能够支持灵活自由的参数设置和实验数据存储。

Ø 控制终端采用高亮度彩色中文触摸屏操作，操作界面友好，简洁易懂。

Ø 核心部件全部选用知名品牌原装进口部件，检测精度和重复精度更高。

Ø 设备由良好的保护功能，在检测数据超 自动启动保护功能，防止误操作给设备造成损伤，同时降低了检验人员的操作难度。

Ø 设备配置微电脑控制自动启停压力源，操作简单，压力源自带压力缓冲罐，输出压力更加稳定。

技术参数

1. 正压源及空气过滤系统，正压控制输出5~100kPa可调；

2. 负压源及过滤系统，提供不小于60L/MIN的负压气源；

3. 专用气溶胶发生装置，提供符合实验要求的粒径及浓度的气溶胶；

4. 精密流量控制：量程0~30L；

5. 配备专用采样器，实现被测件的夹持；

6. 液晶触摸屏显示、操作；

7. PLC控制；

8. 电源：220V/50Hz；

9. 试验时间：0-3600S可设置。

出厂配置清单：

安装环境及其它要求：

洁净实验室环境；安装位置不小于1500×1000×2500（mm）；220V±10%/10A市电，插座为国标三孔插座。

需要配置其它设备及耗材：

①菌液：金黄色葡萄球菌ATCC 6538

②1.5%的蛋白胨水（或生理盐水）

③摇床、培养箱

④配菌工具，用②将①稀释至约2.5×10⁵CFU/mL浓度。并能够培养确认菌液浓度。

⑤TSA培养基，标准9cm即用型平板培养基

⑥-40℃~86℃超低温冰箱