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mcl药用辅料蔗糖使用配方

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产品属性

mcl药用辅料蔗糖使用配方

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　钙盐　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每lml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
　　【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。