浩瀚GDX-101+填充柱应用之药典2015溶剂残留_其他色谱仪

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浩瀚GDX-101+填充柱应用之药典2015溶剂残留

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浩瀚色谱（山东）应用技术开发有限公司

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0861 残留溶剂测定法药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，第yi、第er、di三类溶剂的残留限度应符合附表1中的规定；对其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。
    本法照气相色谱法（通则0521）测定。

名称：填充柱

固定相：二乙xi苯-乙基乙烯ben型高分子多孔小球

规格：2m*2mm*3mm

粒度：60-80目（250um-180um）

型号：GDX-101+

材质：不锈钢

应用：药典2015版溶剂残留测定

填充柱以直径为0.18～0.25mm的二乙xi苯-乙基乙烯ben型高分子多孔小球或其他适宜的填料作为固定相。系统适用性试验（1）用待测物的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论板数一般不低于5000；填充柱的理论板数一般不低于1000。（2）色谱图中，待测物色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5。（3）以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差（RSD）应不大于5%；若以外标法测定，所得待测物峰面积的RSD应不大于10% 。

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