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药用硬脂酸镁登记号（mcl为您提供辅料）

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产品属性

药用硬脂酸镁登记号（mcl为您提供辅料）

硬脂酸镁YingzhisuanmeiMagnesium Stearate

　
　　【类别】药用辅料，润滑剂。
　　【贮藏】密闭保存。
　　【标示】应标明本品的型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。
　　注：本品与皮肤接触有滑腻感。
　　
　　已有国家标准的药用辅料 流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料 申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号
提交资料
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的 、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。