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¥75.00
25-49千克
¥70.00
≥50千克
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产品规格
可售数量: 1000千克
mcl药用羟丙甲纤维素(分粘度)
【含量测定】甲氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用 法(气相色谱法),在130℃±2℃条件下加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在130℃±2℃条件下加热30分钟,或于130~150℃磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用 法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75×0.93)的乘积,即得。
羟丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用 法(气相色谱法),在130℃士2℃条件下加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在130℃士2℃条件下加热30分钟,或于130~150℃磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用 法(容量法),取本品0.1g,精密称定,依法测定,即得。
【类别】药用辅料,释放阻滞剂、包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明取代型;用于缓释片剂骨架成形物时,应标明粒度标示值;并以mPa・s为单位标明黏度标示值。
已有国家标准的药用辅料 流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料 申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号
提交资料
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的 、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
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mcl药用羟丙甲纤维素(分粘度)
¥ 70.00 ~ ¥ 75.00
¥70.00
1000千克可售
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