mcl 用倍他环糊精（零售/批发）

中文名称

倍他环糊精

英文名称    Betacyclodextrin

中文别名

贝塔环糊精；环七糖；环麦芽七糖

(C6H10O5)7    1134.99
　　[7585-39-9]
　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在水中略溶，在乙醇或丙酮中几乎不溶。
　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。
　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　含量测定是确定 用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。

　　 用辅料 典标准的重要性和适用性

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与 物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国 典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试 、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国 典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触 用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触 用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。