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mcl药用羧甲淀粉钠(崩解剂)
黏合剂是指一类使无黏性或黏性不足的物料粉末聚集成颗粒,或压缩成型的具黏性的固体粉末或溶液。黏合剂在制粒溶液中溶解或分散,有些黏合剂为干粉。随着制粒溶液的挥发,黏合剂使颗粒的各项性质(如粒度大小及其分布、形态、含量均一性等)符合要求。湿法制粒通过改善颗粒一种或多种性质,如流动性、操作性、强度、抗分离性、含尘量、外观、溶解度、压缩性或者 释放,使得颗粒的进一步加工更为容易。
黏合剂可以被分为:(1)天然高分子材料;(2)合成聚合物;(3)糖类。聚合物的化学属性,包括结构、单体性质和聚合顺序、功能基团、聚合度、取代度和交联度将会影响制粒过程中的相互作用。同一聚合物由于来源或合成方法的不同,它们的性质可能显示出较大的差异。常用黏合剂包括淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶和其他一些黏合剂。黏合剂通过改变微粒内部的黏附力生成了湿颗粒(聚集物)。它们可能还会改变界面性质、黏度或其他性质。在干燥过程中,它们可能产生固体桥,赋予干颗粒一定的机械强度。
黏合剂的功能性指标包括:(1)表面张力;(2)粒度、粒度分布(通则0982);(3)溶解度(见凡例);(4)黏度(通则0633);(5)堆密度和振实密度;(6)比表面积等。
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。(可按下述测定方法测定)
粒度和粒度分布 取本品,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法)测定,用激光散射粒度分布仪,釆用干法测定。
膨胀体积 取供试品1.0g,置内径约为25mm的100ml具塞量筒中,并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时,加水时不能使样品冲起,加水完毕后,时时敲打量筒外壁,使供试品内气泡排除,记录供试品于15分钟时的体积,若表面不平整,取 高点与 低点的平均值计算。
mcl药用羧甲淀粉钠(崩解剂)
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