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产品规格
可售数量： 10台
设计依据:
中国药典（2020年版）纯化水要求
制备方法：纯化水为符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
性状：无色澄明液体、无臭
PH/酸碱度：取本品10ml，加本甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氨：≤0.3ug/ml
不挥发物：≤1mg/100ml
硝酸盐：≤0.06ug/ml
亚硝酸盐：≤0.02ug/ml
重金属：≤0.1 ug/ml
铝盐：-
易氧化物：-（纯化水TOC检测法和易氧化物检测法两项可选做一项）
总有机碳：≤0.5mg/l；依药典2015版第四部通则<0682>
电导率：≤5μS/cm 25℃（符合药典2020版第四部通则<0681>制药用水电导率测定法的要求）
细菌内毒素：-
微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/ml
中国药典（2020年版）注射用水要求
制备方法：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
性状：无色澄明液体、无臭
PH/酸碱度：5.0-7.0依药典2020版第四部通则<0631>测定
氨：≤0.2ug/ml
不挥发物：≤1mg/100ml
硝酸盐：≤0.06ug/ml
亚硝酸盐：≤0.02ug/ml
重金属：≤0.1 ug/ml
铝盐：-
易氧化物：-（纯化水TOC检测法和易氧化物检测法两项可选做一项）
总有机碳：≤0.5mg/l依药典2015版第四部通则<0682>
电导率：≤1μS/cm 25℃（符合药典2015版第四部通则<0681>制药用水电导率测定法的要求）
细菌内毒素：＜0.25EU/ml依药典2015版第四部通则<1143>测定
微生物限度：需氧菌总数≤10 CFU/ml依药典2015版第四部通则<1105>测定
《药品GMP实施指南（2010）版水系统》
《GB50913-2013医药工艺用水系统设计规范》
《美国机械工程-生物工程设备标准》2014版〖ASME BPE(2014)〗
《GB/T50087-2013工业企业噪声控制设计规范》
《GB/T26929-2011压力容器术语》
《GB150.1~4-2011压力容器》
《GB151-2014热交换器》
《JB/T20030-2012《多效蒸馏水机》》
《QB/T2467食品工业用不锈钢管》
《GB4806.11-2016食品接触用橡胶材料及制品》
《GB/T20103-2006膜分离技术术语》
《SJ20893-2003不锈钢酸洗和钝化规范》
《GB5226.1-2008机械安全 机械电器设备第1部分：通用技术条件》
序号 | 系统描述 |
1 | 系统经预处理单元过滤原水，通过二级RO制水，1台纯化水储罐贮存，2套分配系统。 |
2 | 1、纯化水系统：主要工艺流程：原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO→纯化水储罐→纯化水供水泵→紫外线→分配管网→循环回流至纯化水箱 2、注射用水系统：增压泵→电热蒸汽锅炉→多效蒸馏水机→注射水储罐→卫生级供水泵→注射用水点→循环回流至注射水储罐 |
3 | 系统消毒设备： 巴氏消毒： 1、增压泵→电热蒸汽锅炉→换热器→活性炭滤器 2、增压泵→电热蒸汽锅炉→换热器→纯化水储罐→分配管道 3、臭氧发生器消毒系统：可对注射用水系统及纯化水系统进行消毒 说明：增压泵→电热蒸汽锅炉→换热器为同一套设备，可以用作注射水蒸馏、活性炭消毒、纯化水系统消毒。 |
4 | 系统设计应尽可能地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。注射用水系统设计应尽可能地减少系统死角（3D概念）；纯化水与注射用水管道安装坡度不小于1%，末端回水流量不低于1m/s |
5 | 为了控制纯化水产品的质量，控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 |
6 | 系统管道： 纯化水管道 卫生级304不锈钢、注射用水管道采用卫生级316L管道；焊接连接为首选，纯化水、注射用水分配系统为双面成型焊接方式。必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。 |
7 | 分配系统钝化： 钝化作用是通过强氧化性的化学试剂来强化钢的表面，管道焊接后会破坏存在的钝化膜降低了管道的抗腐蚀性能。钝化就会修复被破坏的抗腐蚀材料表面的完整性。实施方法依《药品GMP指南-厂房与设备》 |
8 | 储存分配系统： 制药用水的储存与分配系统包括储存单元、分配单元和用水点管网单 ；良好的储存与分配系统的设计需兼顾法规、质量安全、投资与实用性。并杜绝设计不足和设计过度的发生。从控制细菌繁殖的角度看，储罐越小越好，这样系统循环率较高，降低了细菌快速繁殖的可能性，推荐储罐的腾空次数2-3次/小时。储罐内壁表面还需有足够的光洁度，以有效阻断微生物附着在罐壁上形成难以去除的生物膜，罐体表面粗糙度Ra不高于0.6um。 制药用水系统分配单元是分配系统的核心单元，分配系统的主要功能是将符合药典的制药用水输送到各个用水点，纯化水系统采用巴氏消毒时，系统温度维持在85℃并保持1-2h;注射用水系统采用纯蒸汽消毒时，系统温度应维持在121℃并保持30min。 |
9 | 系统控制 制药用水系统是药品生产的过程的重要环节，自动控制是其重要组成部分。在生产过程中，间歇生产和连续生产是两种被广泛采用的生产方式。制药用水自控系统实现生产过程远程计算机监视，保证操作和控制灵活、迅速、准确、一致；确保重要参数符合法规要求，减少因重要参数控制不及造成成本升高；实现重要参数的储存、查询、打印；实现生产过程连锁、安全连锁、报警及故障处理；制药用水自动化控制系统属于GMP关键系统，遵从GAMP5要求。 |
10 | 系统验证： 水系统验证的目的就在于考验制药用水系统在未来可以发生的种种情况下，是否能稳定地供应数量和质量均符合要求的制药用水。要完成这一任务，就需要在一个较长的时间内，对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验： 制水用水的生命周期：1、设计阶段；2、用户需求说明；3、功能设计说明；4、详细设计说明；5、系统影响验证；6、关键部件验证；7、系统风险评估；8、重要参数及标准验证。 |
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