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可售数量: 1000千克
2021年药用交联聚维酮库存货现发
由于存在来源、制法的差异,要证明是否符合药典标准,进行辅料标准的适用性研究具有重要意义。
在美国,FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用,无须备案。
在欧洲,对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序,该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料,但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场,可以被欧洲 制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种 方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书,上市许可申请可直接使用CEP,审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价;如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书,就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的 制剂生产厂家的药品生产。
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2021年药用交联聚维酮库存货现发
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