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¥168.00
25-49千克
¥165.00
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可售数量: 1000千克
关联审批药用羧甲纤维素钠
按干燥品计算,羧甲基酸与羧甲基钠的取代度(A+S)应为0.60—0.85。 乙醇酸钠 避光操作。取本品约0.5g,精密称定,置100ml烧杯中,加冰醋酸与水各5ml,搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后,搅拌数分钟;滤过,并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中,用丙酮稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取室温减压干燥12小时的乙醇酸对照品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,分别精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml,置100ml量瓶中,分别加水至5ml,加冰醋酸5ml,用丙酮稀释至刻度,作为系列浓度的对照品溶液。
关联审评问答
1、辅料是美国生产的,没有在国内 过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?
答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中规定,在药品 申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行 申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。
3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确
134号文尽管提到了药品 申请人应及时掌握辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,但未明确辅料变更的具体申报流程和技术要求及CDE如何启动对变更资料的审评,辅料企业无法申报变更的补充申请,且辅料发生工艺、质量变更等往往不通知制剂企业,制剂企业难以评估辅料变更对制剂的影响。
关联审批药用交联羧甲纤维素钠
¥ 165.00 ~ ¥ 168.00
¥165.00
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