- 产品
- 详情
- 推荐
收藏
¥168.00
25-49千克
¥165.00
≥50千克
产品规格
可售数量： 1000千克
大西北药用交联羧甲纤维素钠已关联
按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S）应为0.60—0.85。 乙醇酸钠 避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取室温减压干燥12小时的乙醇酸对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。
13、 新客户购买老制剂，药包材没有 证如何办理?药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可?
答:国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条明确规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的 临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。包括关联研究资料及须补充的药包材资料。
新客户购买制剂，制剂采用的药包材没有 证，应按照相关规定重新开展关联审评。在关联审评中可以采用已经备案的包材申报的数据(应有药包材企业的授权信和符合相关法规)，经审评如果需要补充材料要进行补充。
14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?
答:药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定，自公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品 申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料 申请，不再单独核发相关 批准证明文件。
大西北药用交联羧甲纤维素钠已关联
¥ 165.00 ~ ¥ 168.00
¥165.00
1000千克可售
询价单发送成功～