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药用阿拉伯胶,符合药典标准

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药用阿拉伯胶,符合药典标准


  
   干燥失重  取本品,在105℃干燥5小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。
  总灰分  不得过4.0%(通则2302)。
  酸不溶性灰分  不得过0.5%(通则2302)。
  重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,加水2ml,混匀,100℃烘干,小火缓缓灼烧使炭化,再以480℃炽灼使完全灰化,放冷,加5ml与水21ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。
  微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
  【类别】药用辅料,助悬剂、增稠剂和乳化剂等。
  【贮藏】密封,置干燥处保存。
  【标示】应标明黏度的标示值。

 

药用辅料

    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面巳进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

    药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。

    按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。




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