南京产药用丙二醇，500g/瓶供试用

氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
　　盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
　　有关物质    取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。
　　氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。

　　药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

　　药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。

　　鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。

　供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准，往往在 /登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

　　药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。

　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和 /登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其 /登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别 /登记标准往往标准不同。