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mcl南京药用丙二醇(供注射用)

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陕西西安

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8.1

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mcl南京药用丙二醇(供注射用)


丙二醇(供注射用)

Bing'erchun (Gongzhusheyong)
Propylene Glycol (For Injection)
    本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。
  【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
  本品与水、乙醇或三氯能任意混溶。
  相对密度    本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
  折光率    本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
  【检查】酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。

药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和 /登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其 /登记标准可以采用同一标准,在标示中增加分规格的FRCs的描述,对于不同级别 /登记标准往往标准不同。

  药用辅料质量标准的内涵

  药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

  药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。


级别 超纯、高纯
含量 药典标准
产品规格 500g
CAS --
品牌 mcl
用途范围 辅料
特色服务 一站式购齐

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mcl南京药用丙二醇(供注射用)

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