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药用级苯甲酸,CP辅料国内生产

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药用级苯甲酸,CP辅料国内生产


    本品含C7H6O2不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。
  本品在乙醇中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。
  熔点  本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。
 。
  易炭化物  取本品0.5g,加酸5ml振摇,放置5分钟,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
  炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
  重金属  取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
药用辅料功能性指标研究指导原则
      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related characteristics,FRCs)十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的,同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格,使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。


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