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苯甲酸价格,药用辅料,备案登记
易氧化物 取水100ml,加1.5ml,煮沸后,滴加滴定液(0.02mol/L)适量,至显出的粉红色持续30秒不消失,趁热加本品1.0g,溶解后,加滴定液(0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色,并在15秒内不消失。 易炭化物 取本品0.5g,加5ml振摇,放置5分钟,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C7H6O2。 【类别】药用辅,抑菌剂。 【贮藏】密封保存。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,用乙醇溶解并稀释至100ml,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
三、崩解剂
崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分。当崩解剂接触水分、胃液或肠液时,它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶,引起制剂结构的破坏和崩解,促进药物的溶出。不同崩解剂发挥作用的机制主要有四种:膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。在片剂处方中,崩解剂的功能能具两种以上。崩解剂的功能性取决于多个因素,如它的化学特性、粒度及粒度分布以及粒子形态,此外还受一些重要的片剂因素的影响,如硬度和孔隙率。
崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括:干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型。非解离态聚合物主要是多糖,如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物等。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH值的改变或者与离子型原料药(APIs)形成复合物都将会影响崩解性能。
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