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药用辅料苯甲酸,陕西西安供应
苯甲酸BenjiasuanBenzoic Acid 本品含C7H6O2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。 本品在乙醇中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,加0.4%氢液15ml,振摇,滤过,滤液中加试液2滴,即生成赭色沉淀。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集233图)一致。
药用辅料标准的国际协调
由于在使用上一种辅料可应用于若干药物,因此,药用辅料往往是国际性的。然而,不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同,单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性,因此,这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度,甚至会影响新药全球同步上市。
药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来,国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流,定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议,为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来,我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制,明确工作流程和具体实施方案,组织特定议题的双边和多边协调会议,提高药典标准协调效率并推进落实。
药用辅料药典标准正文制定的新动向
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