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药用苯甲酸钠，20210706供应信息发布

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药用苯甲酸钠，20210706供应信息发布

苯甲酸钠

BenjiasuannaSodium Benzoate

　　　【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%（用调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密封保存。
　　注：本品有引湿性。
　　3.技术门槛与研发投入待突破
1、药用辅料及包材关联审评审批制度与原 管理制度的比较2、我国药用辅料关联审评审批制度与ICH成员国辅料管理制度的对比
3、我国辅料关联审评审批制度对企业未来的影响分析
o3.1影响国产辅料的市场可获得性
o3.2影响进口辅料企业关联审评审批的积极性
o3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确
 
影响国产辅料的市场可获得性
有利:可供制剂企业选择使用的辅料余地更大，有利于制剂的研发生产。
不利:辅料企业不能单独申报，会影响辅料企业的研发、生产积极性;