【湖南药用苯甲酸钠，湘F登记号】价格_批发_厂家_参数_图片_其他化学试剂

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湖南药用苯甲酸钠，湘F登记号

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25千克起订

产品规格

可售数量： 1000千克

西安木成林药用辅料有限公司

实名企业

6年

经营年限

陕西西安

所在地区

8.1

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产品属性

湖南药用苯甲酸钠，湘F登记号

苯甲酸钠

BenjiasuannaSodium Benzoate

　　　【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%（用调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密封保存。
　　注：本品有引湿性。
1、辅料是美国生产的，没有在国内 过，具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?
答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中 条规定，在药品 申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行 申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。