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mcl陆经理销售药用苯甲酸钠，登记辅料级

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mcl陆经理销售药用苯甲酸钠，登记辅料级

苯甲酸钠

BenjiasuannaSodium Benzoate

　　　【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%（用调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密封保存。
　　注：本品有引湿性。
12、2018年1月1日后药品再 ，仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更，需要关联审评吗?
答:根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的 临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的 临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。