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可售数量： 1000千克
【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%（用调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，抑菌剂。 【贮藏】密封保存。 注：本品有引湿性。 在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的 临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。 上述问题中的药包材辅料 证在2018年1月1日后仍在有效期内，在原产品中仍有效使用;用于新产品的按照公告要求报送相关资料。 16、 药包材辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更? 答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条，药包材、药用辅料发生改变 、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。 药包材辅料的风险等级划分以途径为主，药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通，药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)
药用苯甲酸钠，按照辅料标准备案登记
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