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可售数量: 1000千克
【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02%(用调至pH4.0)(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲酸钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】药用辅料,抑菌剂。 【贮藏】密封保存。 注:本品有引湿性。 17、 有一个药品2017年6月 证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再 是否需要先备案,重新提交资料?提交的资料是否可以沿用药包材原 证的资料? 答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的 临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。 药品检验所在接到 检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品 检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。 需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。 (四)送达: 省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。 自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行 检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。


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