500g/瓶药用苯甲醇，CP2020级药典标准

　　　　本品按无水物计算，含C7H8O不得少于98.0%。
　　【性状】本品为无色液体。
　　本品在水中溶解，与乙醇、三氯能任意混合。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.043-1.050。
　　馏程  取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203～206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。
　　折光率  本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集236图）一致。
　　【检查】酸度  取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。

　对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。

　　含量测定是确定药用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。

　　药用辅料药典标准的重要性和适用性

　　我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。