供应 用苯甲醇，500g/瓶，统一标准

　　　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832 法2）测定，含水分不得过0.5%。
　　细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度200℃，检测器温度250℃，柱温为130℃。
　　测定法  取本品，精密称定，用稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】 用辅料，抑菌剂等。
　　【贮藏】遮光，密闭保存。
　　注：本品有引湿性。

　对于使用途径风险较高的 用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。

　　含量测定是确定 用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。

　　 用辅料 典标准的重要性和适用性

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触 用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触 用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料 页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。